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河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）从近日召开的全省医疗器械监督管理工作会议上获悉，2021年河北医疗器械监管工作将秉承“四个最严”要求，加快构建以“智慧监管、信用监管”为主要手段的“创新驱动体系、风险治理体系、责任能力体系”“2+3”监管新格局，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，切实保障人民群众用械安全。根据安排，河北省药监局今年将开展省级医疗机构专项检查，切实化解处置医疗器械使用环节风险。
严守底线和安全，加快完善风险治理体系。坚持底线思维，紧盯关键环节，构筑医疗器械风险防控的坚实防线。开展风险隐患大排查大治理，从源头上及时化解风险。突出高风险产品、疫情防控类产品监管，继续开展医疗器械“清网”行动。强化监督抽检和风险监测，强化问题产品的及时处置到位。加强典型示范作用，充分发挥正反典型的激励、警示作用，通过“抓两头，促中间”带动全省医疗器械安全水平的整体跃升。加大案件查办力度，严厉打击违法违规行为，切实做到查办一案、警示一片、震慑不断。推动信用监管，努力营造“守信褒奖、失信惩戒”的良好营商环境。
统筹监管和发展，加快完善创新驱动体系。各级各部门要切实落实《关于加强药品安全工作促进医药创新发展的意见》，提升监管效能、促进产业高质量发展。持续释放医疗器械审评审批制度改革红利，为医疗器械产业创新发展提供持续动力。支持医疗器械相关的优势产业、支柱产业发展，发挥龙头带动作用。要整合创新资源，发挥科研院所、协会学会等技术支撑作用，助推监管创新和“三医联动”。
着眼质量和效率，加快完善责任能力体系。各级各部门要建立健全责任体系，全力落实四方责任，确保质量监管到位、风险管控到位。推进落实企业主体责任，压实关键岗位的质量安全责任，落实注册人全生命周期法律责任。推进落实地方政府管理责任，为医疗器械监管工作提供有效保障。要推动落实监管部门监管责任，各地监管部门，要按照职责权限和企业分类分级管理办法，落实生产、经营、使用各环节的监管责任。加快提升信息化管理能力，大力推动实施医疗器械“智慧监管”，助力监管效率提升。要全面提升监管执法能力，持续推进专职检查员队伍建设，加大兼职检查员的认定力度。
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